A Regulação do Medicamento e a Evolução do Sistema Regulador do Medicamento: conceitos, instrumentos de regulação, fases do sistema e instituições envolvidas. Caracterização das autoridades reguladoras, com particular ênfase na EMA e INFARMED. Enquadramento no sistema de saúde e no sistema legal português, com referências ao direito administrativo, da Saúde e da União Europeia. Principais componentes do sistema regulador, com especial enfoque nos procedimentos de avaliação e autorização de introdução no mercado, inspeção e farmacovigilância. A regulação fármaco-económica e as principais componentes regulamentares do sistema de preços dos medicamentos e do sistema de comparticipação e acesso ao medicamento. Referência e evidência das principais caraterísticas da regulação dos produtos de saúde. Perspetivas e desenvolvimentos a nível nacional e europeu.