Análise dos conceitos e dos problemas relacionados com a qualidade do medicamento (Módulo 3 do CTD), quer no que diz respeito à substância activa (Módulo 3.2.S), quer ao produto acabado (Módulo 3.2.P). Assim são abordados os seguintes temas fundamentais para a qualidade do medicamento:

–    Enquadramento regulamentar e GMP dos APIs.

–    Controlo da substância activa; estabilidade da substância activa.

–    Desenvolvimento galénico.

–    Transposição de escala, processo de fabrico, controlo em processo.

–    Controlo dos produtos intermédios e do produto acabado.

–    Validação analítica.

–    Validação do processo de fabrico e embalagem.

–    Validação de medicamentos estéreis.

–    Estabilidade do produto acabado.

–    Licenciamento de formas de libertação modificada e novas formas farmacêuticas.

–    Produtos de biotecnologia; vacinas e outros produtos imunológicos. Avaliação e controlo de produtos de biotecnologia.

–    Derivados do sangue.