Tratamento da Notificação Espontânea

O notificador pode submeter a sua suspeita de reação adversa (RAM) para o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) do medicamento suspeito, diretamente ao INFARMED I.P. ou à Unidade Farmacovigilância (UF) da sua área de atividade ou residência.

A totalidade dos casos notificados a nível nacional fica arquivada na base nacional de notificação espontânea, sob a responsabilidade da DGRM (INFARMED I.P.) qualquer que seja a sua origem. Posteriormente esta informação é partilhada com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e com a Organização Mundial de Saúde (OMS), permitindo a sua análise em contextos mais alargados.

O tratamento da notificação pressupõe as seguintes etapas:

  1. Validação – verificação da existência dos 4 critérios minímos (Doente, Medicamento suspeito, RAM e Notificador contactável)
  2. Processamento – análise e introdução da informação rececionada na base de dados nacional
  3. Follow-up – contacto com o notificador no sentido de esclarecer ou completar aspetos do caso
  4. Análise – pesquisa e análise cuidada das variáveis do caso (características do doente, condições de base e evolução, medicamento suspeito, mecanismo de ação, suspensão e reintrodução, medicação concomitante e interações, caraterização da RAM, gravidade, conhecimento prévio, frequência, tratamento, implicações e evolução)
  5. Relatório – elaboração de um documento que agrega a informação recolhida, designado por relatório de imputação de causalidade, que é posteriormente apreciado pelo perito clínico
  6. Causalidade – é o ato de julgamento clínico realizado pelo perito, através da metodologia de introspeção global, em que é verificada a possibilidade de existência de uma relação de causa-efeito entre o Medicamento suspeito-RAM. O resultado desta avaliação é partilhado com o INFARMED, I.P. e com o notificador

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